Medicamentul oral experimental al companiei Merck & Co Inc (MRK.N) pentru COVID-19, ”molnupiravir”, a redus cu aproximativ 50% șansele de spitalizare sau de deces pentru pacienții cu risc de boală severă, potrivit rezultatelor intermediare ale studiului clinic anunțate vineri, relatează REUTERS.
Merck și partenerul Ridgeback Biotherapeutics intenționează să solicite autorizația de utilizare de urgență a pilulei în SUA cât mai curând posibil și să depună cereri la agențiile de reglementare din întreaga lume. Datorită rezultatelor pozitive, studiul de fază 3 este oprit mai devreme la recomandarea unor monitori externi.
Dacă va fi autorizat, molnupiravirul, care este conceput pentru a introduce erori în codul genetic al virusului, ar fi primul medicament antiviral oral pentru COVID-19.
Rivalii, printre care Pfizer Inc (PFE.N) și compania farmaceutică elvețiană Roche Holding AG (ROG.S), se întrec în a dezvolta o pastilă antivirală ușor de administrat pentru COVID-19, dar până în prezent, doar cocktailurile de anticorpi – care trebuie administrate intravenos – sunt aprobate pentru tratarea pacienților COVID-19 neinternați.
O analiză intermediară planificată a 775 de pacienți din cadrul studiului Merck a constatat că 7,3% dintre cei cărora li s-a administrat molnupiravir au fost spitalizați sau au murit până la 29 de zile după tratament, comparativ cu 14,1% dintre pacienții cu placebo. Nu a existat niciun deces în grupul molnupiravir, dar au existat opt decese ale pacienților cu placebo.
„Tratamentele antivirale care pot fi administrate la domiciliu pentru a ține persoanele cu COVID-19 departe de spital sunt extrem de necesare”, a declarat Wendy Holman, directorul executiv al Ridgeback, într-un comunicat.
În cadrul studiului, la care au participat pacienți din întreaga lume, molnupiravirul a fost administrat la fiecare 12 ore timp de cinci zile.
În studiu au fost înscriși pacienți cu COVID-19 ușor până la moderat, confirmată în laborator, care au avut simptome timp de cel mult cinci zile. Toți pacienții aveau cel puțin un factor de risc asociat cu un rezultat slab al bolii, cum ar fi obezitatea sau vârsta înaintată.
Merck a precizat că secvențierea virală realizată până în prezent arată că molnupiravirul este eficient împotriva tuturor variantelor coronavirusului, inclusiv a variantei Delta foarte transmisibile.
Compania a precizat că ratele evenimentelor adverse au fost similare atât pentru pacienții cu molnupiravir, cât și pentru cei cu placebo, dar nu a oferit detalii despre efectele secundare.
Merck a declarat că datele arată că molnupiravirul nu este capabil să inducă modificări genetice în celulele umane, dar bărbații înrolați în studiile sale trebuie să se abțină de la relații sexuale heterosexuale sau să accepte să folosească metode de contracepție. Femeile aflate la vârsta fertilă nu pot fi însărcinate și trebuie, de asemenea, să folosească metode contraceptive.
Merck a declarat că se așteaptă să producă 10 milioane de cure de tratament până la sfârșitul anului 2021, iar anul viitor vor veni și alte doze.
Merck a fost de acord să licențieze medicamentul mai multor producători de medicamente generice cu sediul în India, care ar putea furniza tratamentul în țările cu venituri mici și medii.
Molnupiravirul este, de asemenea, studiat în cadrul unui studiu de fază 3 pentru prevenirea infecției cu coronavirus la persoanele expuse la acest virus.