Din data de 28 ianuarie 2022 a intrat in vigoare noul regulament privind produsele medicinale veterinare (Regulamentul (UE) 2019/6), scrie stiriagricole.ro.
Actul normativ european impune ca antimicrobienele sa nu fie utilizate in mod obisnuit sau pentru a compensa igiena precara, cresterea necorespunzatoare a animalelor sau managementul defectuos al fermei.
Astfel, antimicrobienele mai pot fi prescrise in scop profilactic doar in „cazuri exceptionale”, atunci cand riscul de infectie este foarte mare si consecintele pot fi severe. In cazul in care un antibiotic este utilizat in cazuri „exceptionale” pentru profilaxie, administrarea se limiteaza strict la animalul in cauza.
Odata cu aplicarea regulamentului, antimicrobienele pot fi prescrise pentru metafilaxie (tratarea unui grup de animale in urma stabilirii diagnosticului de boala pentru o parte a grupului, cu scopul tratarii din punct de vedere clinic a animalelor bolnave si controlarii raspandirii bolii la animalele aflate in contact apropiat si expuse riscului, care ar putea fi deja infectate subclinic) numai dupa diagnosticarea infectiei si cand riscul de raspandire a bolii este mare, iar alte alternative viabile nu sunt disponibile.
Regulamentul este obligatoriu in integralitatea sa si se aplica direct in toate statele membre UE. Prin el se stabilesc noi norme privind introducerea pe piata, fabricarea, importul, exportul, distributia, controlul si utilizarea produselor medicinale veterinare si are ca scop, printre altele, de armonizarea pietei interne a UE pentru produsele medicinale veterinare si de combatere a rezistentei la antimicrobiene.
Principalele modificari care se aplica incepand cu 28 ianuarie 2022 constau in :
-emiterea autorizatiilor de comercializare pe durata nedeterminata, prin eliminarea cerintelor privind reinnoirea autorizatiilor de comercializare dupa 5 ani;
-eliminarea clauzei de caducitate la produsele autorizate ce nu au fost vandute timp de 3 ani;
-cerinte simplificate pentru inregistrarea produselor homeopate;
-simplificarea procedurilor de variatie prin clasificarea acestora in functie de necesitatea evaluarii;
-marirea perioadei de protectie la produsele noi (14 ani la antimicrobiene si 18 ani la cele pentru albine);
-dezvoltarea bazei de date a produselor medicinale veterinare din UE;
-cerinte speciale privind autorizarea, utilizarea si colectarea datelor referitoare la produsele medicinale antimicrobiene;
-sistem nou de farmacovigilenta;
-cerinte noi privind inregistrarea importatorilor/producatorilor/distribuitorilor de substante active utilizate la fabricatia produselor medicinale veterinare;
-reguli noi de buna practica de distributie angro;
-format unic european pentru prescriptiile veterinare;
-valabilitate de 5 zile la prescriptiile pentru antimicrobiene;
-reglementarea comertului paralel si a comertului cu amanuntul la distanta;
-controale efectuate de statele membre si Comisia Europeana;
-restrictii si sanctiuni.
Mentionam ca partile interesate (operatorii din industria farmaceutica veterinara, medicii veterinari oficiali, medicii veterinari de libera practica, precum si crescatorii de animale) au fost informate inca de la publicarea Regulamentului (UE) 2019/6 in Jurnalul Oficial al UE (ianuarie 2019).