Testul de coronavirus, de 15 minute, primește acordul de folosire în Europa.

Testul ar trebui să fie disponibil comercial, în Europa, până la sfârșitul lunii octombrie, a declarat miercuri specialistul în diagnosticare, deoarece a anunțat că testul său antigen (o toxină sau altă substanță străină, care induce un răspuns imun în organism, în special producția de anticorpi), a primit „marcajul CE” în ​​Europa, ceea ce înseamnă că este în conformitate cu standardele de sănătate, siguranță și protecție a mediului pentru produse vândute în regiune.

Marcajul CE este un marcaj administrativ care indică conformitatea cu standardele de sănătate, siguranță și protecție a mediului pentru produsele vândute în Spațiul Economic European.

Noul test oferă rezultate în 15 minute, pe un instrument mic și portabil, a spus Becton Dickinson (BD), adăugând că aceasta este o „îmbunătățire critică a timpului de răspuns pentru diagnosticarea Covid-19, deoarece oferă rezultate în timp real și permite luarea deciziilor în timp ce pacientul este încă la fața locului.”

”Adăugarea unui test cu adevărat portabil, la punctul de îngrijire, care poate oferi rezultate în timp ce pacientul așteaptă, va fi binevenit atât de furnizorii de servicii medicale, cât și de pacienți, pentru a proteja împotriva valurilor suplimentare de Covid-19”, a spus BD EMEA Roland Goette (Vicepreședinte executiv și președinte, Europa, Orientul Mijlociu și Africa sau EMEA).

BD nu este singur, în dezvoltarea unui test rapid de antigen pentru virus. Compania Roche, a anunțat în septembrie că propriul său test de antigen, de 15 minute, a primit marcajul CE și producătorul german de teste, de diagnostic, Qiagen a anunțat la începutul acestei luni, că intenționează să lanseze un test de antigen de 15 minute.

S-a raportat pe scară largă că, deși testele antigenice pot fi efectuate mai rapid decât testele de diagnostic molecular efectuate în laboratoare, acestea sunt în general mai puțin precise.

Becton Dickinson, spune că studiile clinice efectuate în mai mult de 20 de locuri din SUA au demonstrat că testul este capabil să atingă 84% sensibilitate (o măsură a cât de bine identifică corect infecțiile) și 100% specificitate (cât de bine identifică corect testele negative), dar FDA (Administrația americană pentru alimente și medicamente), recomandă ca rezultatele testelor negative să fie confirmate printr-o metodă moleculară pentru a confirma rezultatul.

BD a declarat, că își folosește rețeaua globală de producție și scala, pentru a produce 8 milioane de teste antigen Covid-19 pe lună, până în octombrie și se așteaptă să producă 12 milioane de teste pe lună până în martie.

Sursă informație: https://www.cnbc.com/2020/09/30/15-minute-coronavirus-test-gets-the-green-light-for-a-european-rollout.html