Copiii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani din Uniunea Europeană sunt acum eligibili pentru a primi vaccinul COVID-19 al companiei farmaceutice Moderna, Spikevax, după o decizie a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Spikevax a fost investigat într-un studiu care a implicat aproape 4.000 de copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani. Studiul a arătat că Spikevax a produs un răspuns anticorp comparabil la tinerii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani față de cel observat la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani.
Studiul a constatat că cele mai frecvente reacții adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare cu cele la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Unele dintre efectele secundare sunt durerea și umflarea la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare. Efectele secundare sunt de obicei ușoare sau moderate și se ameliorează în câteva zile de la vaccinare.
Comitetul pentru medicamente umane al EMA, CHMP, a remarcat, în urma aprobării sale de vineri (23 iulie), că studiul nu ar fi putut detecta noi efecte secundare mai puțin frecvente din cauza amplorii limitate a studiului. De asemenea, nu a putut estima riscul de efecte secundare cunoscute, cum ar fi miocardita – inflamația mușchiului inimii și pericardita – inflamația membranei din jurul inimii.
Cu toate acestea, profilul general de siguranță al Spikevax determinat la adulți a fost confirmat în studiul la adolescenți. Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani depășesc riscurile, în special la cei cu afecțiuni care cresc riscul de COVID-19 sever.
Utilizarea vaccinului Spikevax la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani va fi aceeași ca la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Se administrează sub formă de două injecții în mușchii brațului superior, la o distanță de patru săptămâni.
Acesta este al doilea vaccin care a fost aprobat pentru copiii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani în UE după ce vaccinul „Comirnaty” de la BioNTech / Pfizer a fost aprobat în luna mai.
Ambele vaccinuri aprobate pentru copii până acum se bazează pe tehnologia ARNm.